首个上市的国产抗艾新药，填补临床空白，还有望实现功能性治愈
继艾迪药业后抗艾药物第二股，为科创里第五家未实现盈利的创新生物药企，主打长效抗艾…
文：海豚音
海豚读次新（解读次新风云变幻，挖掘成长潜力牛股，欢迎关注）
最近科创新股情绪有所回暖，不妨对科创板块给予多一点关注。再有很多朋友会发现海豚科创股剖析得一般都会比较深度，其原因就在于确实科创里的金子或者说比较特别的“孤品”会多点。今天趁周末继续说一只科创新股——前沿生物，看着名字就感觉走在技术的前沿，哈哈。
目前艾滋病防抗依然非常严峻，性传播渠道仍然存在，我国更是将艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治被列入国家 16 个重大国家专项之一，不过在抗艾药物市场里我国仍以政府采购为主，且药品多为老旧的仿制药，未来随着自费市场的增长以及更多新药纳入医保，疗效更好、便利性更好的抗艾药物有望迎来新的增长。
前沿生物业务如其名，技术比艾迪药业更为前沿，坐拥国内首个创新抗艾新药，其主推的长效疗法，具有在全球范围内竞争的实力，且抗艾新药已获批上市，正在逐步推广。与此同时前沿生物还取得了中科院上海药物研究所抗冠状病毒候选新药DC系列的独家授权，那么前沿生物究竟如何？且看海豚今日为你深度剖析！
此前关于艾迪药业的剖析链接如下：
头顶抗艾滋病+抗肿瘤创新药光环，核心盈利业务深藏男性尿液中，成色究竟几何？
拥有我国首款抗艾滋病新药艾可宁，目前还处于商业化起步阶段
公司成立于2013年，为中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项 “艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”，核心产品为国家一类新药艾克宁，其为首款中国自主研发且获批上市的抗艾滋病新药，全球首例获批的长效 HIV 融合抑制剂，2018年 5 月获得新药证书，2018年8月在中国获批上市，其获批一度入选“2018 年度中国十大医学科技新闻”。
艾可宁为公司唯一收入来源，但是目前艾可宁还处于商业化起步阶段，销售规模相对较低，2018、2019年分别实现收入191万、2086万，2020年前三季度实现收入2322.45万，目前产能利用率及产销率均相对较低。
截止2020年上半年底，艾可宁已在全国24 个省、52 个城市、70 家 HIV 定点治疗医 院及 60 个DTP （直供患者模式）药房中销售。新药获批上市后一般需要5-7年的市场推广及市场培育，目前艾可宁的中国销售主要通过自费市场实现，公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程，预计未来仍有很大增长空间。
上市前期公司市场推广目标人群主要围绕高病毒载量及低 CD4 的住院及重症患者，在树立了临床用药口碑后，公司将着重对耐药、肝肾功能异常及合并症患者进行持续推广。
海外销售方面，艾可宁主要聚焦发展中国家，目前已与海外经销商在 24 个 国家开始了艾可宁的药品注册的准备工作，并已提交了其中马来西亚、缅甸及厄瓜多尔 3 个国家的药物注册申请，且已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售了艾可宁，2019年实现销售收入10万元。公司计划未来3-5年将艾可宁销往亚洲、非洲、欧洲及南美洲的逾 60 个国家。
除了艾可宁，公司还有联合疗法（2018年开始）处于临床二期阶段，AB001已于2020年3月完成了中国桥接I期临床试验。
公司2017-2019年研发投入分别为8,355.43 万元、9,943.77 万元、8,542.12 万元，预计未来仍需投入约 12 亿元用于联合疗法的中国及美国的临床试验，投入约0.5亿用于AB001中国临床试验。与其他创新药企相比前沿生物过去研发投入较低，仅略高于艾迪药业。未来公司研发投入力度在持续加大。
科创主要创新生物药企研发投入规模一览（亿元）
目前前沿生物仍未实现盈利，2017-2019年扣非净利润分别为-7030万、-1.67亿、-2亿，预计当收入达11-13亿时才可实现盈亏平衡。其亏损规模与泽璟制药相当。
目前我国抗艾滋病药物以政府采购为主，且多为老旧品种，未来年复合增长率将超18%，其中融合抑制剂有望渐成主流品种
HIV 病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体内免疫细 胞水平下降。HIV感染早期，患者一般会出现诸如感冒等症状，之后机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年。如患者未及时接受治疗，HIV 病毒会引发多种机会性感染（人体无法抵抗感染并最终死亡）和相关肿瘤，并可能会导致获得性免疫缺陷综合症，即艾滋病。艾滋病是 HIV 感染最严重的阶段。
艾滋病为世界流行病，数据显示全球 HIV 病毒感染人数已由 2013 年的 3,430 万人增加至2018 年的 3,790 万人，年复合增长率2%。
我国 HIV 病毒感染人数则由2013 年的 80.9 万人增加 至 2018 年的 125 万人，年均复合增长率为 9.1%。总体高危人群中 HIV 感染的流行还没有得到完全有效的控制。
联合国 2014 年制定了“90-90-90目标” ，我国“十三五”的行动计划也提 出了相应的要求，即到 2020 年，90%的 HIV 病毒感染者知道自己的感染状况， 90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。
截至 2018 年末，全球HIV感染者知晓率为79%，接受抗病毒治疗率为78%，有效抑制率为86%；而我国HIV感染者知晓率为70%，接受抗病毒治疗率为80%，有效抑制率为90%，距离“90-90-90目标”还有一定差距。
对此全球各个国家都有抗HIV病毒药物的免费发放和低价销售治疗计划，我国则主要采取“四免一关怀”政策，凡参加国家免费抗HIV病毒治疗计划的患者，即被纳入政府关怀体系，可在指定医院获 得免费药物治疗。2018 年政府免费药实际采购金额 14.93 亿元。
目前艾滋病标准治疗方案多采用鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病 毒治疗“，也就是具有 3 种 或 3 种以上不同作用机制的抗逆转录病毒药物的联合用药，但缺点是患者需要终身服药，且一旦停止用药会增加 HIV 病毒反弹与产生耐药的几率，导致治疗方案失败。市场急需疗效好、安全性高、用药频次低的长效新药。
现有抗 HIV 病毒药物按作用机制分为逆转录酶抑制剂（RTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、进入抑制剂（EIs）
其中进入抑制剂作为新型抗 HIV 病毒药物是目前国际及国内抗 HIV 病毒药物的重要研发方向，进入抑制剂主要包括融合抑制剂、CCR5 拮抗剂和抗体等。目前有多款进入抑制剂处于国际及国内 II 期临床及以后阶段。
其中融合抑制剂（FIs）在 HIV 病毒感染初期便阻 断病毒感染，有望成为市场主流药物之一。目前已上市的融合抑制剂有公司的艾可宁、罗氏的恩夫韦肽。
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